D'eisigh an FDA fógra dar teideal “Clárú agus Liostáil Gléas” ar a láithreán gréasáin oifigiúil an 23 Meitheamh, a chuir béim air:
Ní eisíonn FDA teastais chlárúcháin do bhunaíochtaí feistí leighis. Ní dheimhníonn FDA clárú agus liostáil
Faisnéis do ghnólachtaí atá cláraithe agus liostaithe. Ní léiríonn clárú agus liostáil faomhadh nó imréiteach gnólachta
nó a bhfeistí.
Is iad seo a leanas na saincheisteanna a chaithfimid aird a thabhairt orthu i gclárú FDA:
Ceist 1: Cén ghníomhaireacht a d'eisigh an teastas FDA?
A: Níl aon teastas ann do chlárú FDA. Má tá an táirge cláraithe le FDA, gheobhaidh an uimhir chlárúcháin. Tabharfaidh FDA litir freagartha don iarratasóir (sínithe ag príomhfheidhmeannach FDA), ach níl aon teastas FDA ann.
Is meabhrúchán láidir é fógra FDA faoi fhógra den sórt sin ag an am seo! Mar gheall ar fhorbairt le déanaí ar an staid eipidéim sna Stáit Aontaithe, tá méadú mór tagtha ar an éileamh ar tháirgí coiscthe eipidéim leighis a onnmhairítear chuig na Stáit Aontaithe, agus tá méadú tagtha ar an éileamh ar chlárú onnmhairithe freisin
Nuair a chuireann roinnt fiontar FDA in iúl do FDA chun teastais a eisiúint do mhonaróirí, d'fhéadfadh roinnt fiontar dáilte “teastais FDA” a fháil nuair a bhíonn siad ag dul i gcomhairle le monaróirí.
Ceist 2: An bhfuil saotharlann deimhnithe de dhíth ar FDA?
A: Is gníomhaireacht forfheidhmithe dlí é FDA, ní gníomhaireacht seirbhíse. Má deir duine gur saotharlann deimhniúcháin FDA iad, tá siad míthreorach ar a laghad tomhaltóirí, toisc nach bhfuil aon seirbhís phoiblí ag an FDA
Gníomhaireachtaí deimhniúcháin gnéis agus saotharlanna, níl aon “saotharlann ainmnithe mar a thugtar air.”. Mar ghníomhaireacht forfheidhmithe dlí cónaidhme, níor cheart go mbeadh FDA i mbun rudaí mar réiteoir agus lúthchleasaí araon. Ní dhéanfaidh FDA ach an tseirbhís a thástáil
Aithneofar caighdeán DCD na saotharlainne, agus eiseofar an teastas don cheann cáilithe, ach ní bheidh sé “ainmnithe” ná molfar don phobal é.
Ceist 3: An dteastaíonn gníomhaire SAM ó chlárú FDA?
A: Tá, ní mór do fhiontar saoránach SAM (Cuideachta / Cumann) a cheapadh mar ghníomhaire agus é ag clárú le FDA. Tá an gníomhaire freagrach as na seirbhísí próisis atá lonnaithe sna Stáit Aontaithe, arb iad na meáin iad dul i dteagmháil le FDA agus leis an iarratasóir.
Botúin choitianta i gclárú FDA
1. Tá clárú FDA difriúil ó dheimhniú CE. Tá a mhodh deimhniúcháin difriúil ó thástáil an táirge deimhniúcháin CE + Mód Teastas Tuairiscithe. Glacann Clárú FDA an modh dearbhaithe ionracais i ndáiríre, is é sin, tá modh dearbhaithe de mheon macánta agat do do tháirgí féin
De réir na gcaighdeán agus na gceanglas sábháilteachta ábhartha, agus atá cláraithe i láithreán gréasáin cónaidhme na Stát Aontaithe, má tá timpiste leis an táirge, ansin caithfidh sé an fhreagracht chomhfhreagrach a iompar. Dá bhrí sin, clárú FDA don chuid is mó de na táirgí, níl aon tástáil samplach seolta
Agus an ráiteas teastais.
2. Tréimhse bhailíochta chlárúcháin FDA: Tá clárú FDA bailí ar feadh bliana. Má tá sé níos mó ná bliain amháin, ní mór é a chur isteach le haghaidh clárúcháin, agus ní mór an táille bhliantúil atá i gceist a íoc arís.
3. An bhfuil FDA cláraithe le teastas?
Go deimhin, níl aon teastas ann do chlárú FDA. Má tá an táirge cláraithe le FDA, gheobhaidh an uimhir chlárúcháin. Tabharfaidh FDA litir freagartha don iarratasóir (sínithe ag príomhfheidhmeannach FDA), ach níl aon teastas FDA ann.
Eisíonn an Ghníomhaireacht Idirghabhálach (Gníomhaire Clárúcháin) an deimhniú a fheicimid de ghnáth chun a chruthú gur chabhraigh sé leis an monaróir an “Clárú Saoráide agus Clárú Cineál Táirge” a chomhlánú a theastaíonn ó FDA
.
De réir na leibhéil riosca éagsúla, roinneann FDA feistí leighis i dtrí chatagóir (I, II, III), agus tá an leibhéal riosca is airde ag Aicme III.
Tá FDA tar éis na riachtanais aicmithe táirgí agus bainistíochta do gach gléas leighis a shainiú go soiléir. Faoi láthair, tá níos mó ná 1700 cineál catalóige feiste leighis ann. Más mian le haon fheiste leighis dul isteach i margadh na Stát Aontaithe, ní mór dó riachtanais aicmithe agus bainistíochta na dtáirgí a chuirtear i bhfeidhm ar mhargaíocht a shoiléiriú ar dtús.
Tar éis an fhaisnéis thuas a shoiléiriú, is féidir leis an bhfiontar na hábhair iarratais ábhartha a ullmhú, agus tuairisc a thabhairt don FDA de réir nósanna imeachta áirithe chun faomhadh a fháil. I gcás aon táirge, ní mór do fhiontair táirgí a chlárú agus a liostú.
Maidir le táirgí Aicme I (thart ar 47%ar a bhfuil sé), cuirtear an rialú ginearálta i bhfeidhm. Ní gá ach formhór mór na dtáirgí a chlárú, a liostú agus a chur i bhfeidhm, agus is féidir leis na táirgí dul isteach i margadh na Stát Aontaithe (is beag díobh atá ceangailte le DCD)
Caithfidh líon an -bheag de tháirgí forchoimeádta iarratas 510 (k) a chur faoi bhráid FDA, eadhon PMN (fógra réamh -mharcála));
Maidir le táirgí Aicme II (thart ar 46%ar a bhfuil thart ar 46%), cuirtear rialú speisialta i bhfeidhm. Tar éis clárú agus liostála, ní mór do fhiontair GMP a chur i bhfeidhm agus feidhmchlár 510 (k) a chur isteach (is beag táirgí atá i gceist le 510 (k));
Maidir le táirgí Aicme III (thart ar 7%), cuirtear ceadúnas réamh -mhargaíochta i bhfeidhm. Tar éis clárú agus liostála, ní mór do fhiontair Iarratas DCD a chur i bhfeidhm agus iarratas PMA (Iarratas Premarket) a chur isteach chuig FDA (Cuid III)
PMN).
I gcás táirgí Aicme I, tar éis don fhiontar faisnéis ábhartha a chur faoi bhráid FDA, ní dhéanann FDA ach fógra, agus ní eisítear aon teastas ábhartha don fhiontar; Maidir le feistí Aicme II agus III, ní mór don fhiontar PMN nó PMA a chur isteach, agus Will FDA Will
Tabhair litir fhoirmithe rochtana margaidh foirmiúil don fhiontar, is é sin, lig don fhiontar a chuid táirgí a dhíol go díreach i margadh feiste leighis na Stát Aontaithe ina ainm féin.
Is é FDA a shocraíonn an FDA chun dul chuig an bhfiontar le haghaidh measúnú DCD sa phróiseas iarratais de réir an leibhéal riosca táirge, riachtanais bhainistíochta agus aiseolas margaidh agus tosca cuimsitheacha eile.
Ón méid thuas, is féidir linn a fheiceáil gur féidir leis an gcuid is mó de na táirgí deimhniú FDA a fháil tar éis clárú, liostáil táirgí agus cur i bhfeidhm DCD le haghaidh feistí leighis, nó iarratas 510 (k) a chur isteach.
Conas a sheiceáil an bhfuil an táirge liostaithe ag FDA nó atá cláraithe i 510K?
An t -aon bhealach údarásach: seiceáil ar shuíomh gréasáin FDA
Am Post: Jan-09-2021