D’eisigh an FDA fógra dar teideal “clárú agus liostú feistí” ar a shuíomh gréasáin oifigiúil an 23 Meitheamh, inar leagadh béim ar:
Ní eisíonn an FDA Teastais Chlárúcháin do bhunaíochtaí feistí leighis. Ní dheimhníonn an FDA clárú agus liostú.
faisnéis do ghnólachtaí atá cláraithe agus liostaithe. Ní chiallaíonn clárú agus liostú go bhfuil gnólacht ceadaithe ná imréiteach
nó a ngléasanna.
Seo a leanas na saincheisteanna ar gá dúinn aird a thabhairt orthu i gclárú FDA:
Ceist 1: cén ghníomhaireacht a d’eisigh an deimhniú FDA?
A: níl aon deimhniú clárúcháin FDA ann. Má tá an táirge cláraithe leis an FDA, gheofar an uimhir chlárúcháin. Tabharfaidh an FDA litir freagartha don iarratasóir (sínithe ag príomhfheidhmeannach an FDA), ach níl aon deimhniú FDA ann.
Is meabhrúchán láidir é fógra an FDA faoin bhfógra sin ag an am seo! Mar gheall ar fhorbairt le déanaí ar an staid eipidéime sna Stáit Aontaithe, tá méadú mór tagtha ar an éileamh ar tháirgí leighis chun eipidéim a chosc a onnmhairítear chuig na Stáit Aontaithe, agus tá méadú tagtha ar an éileamh ar chlárú onnmhairithe freisin.
Nuair a bhíonn roinnt fiontar ag ligean orthu gur leis an FDA iad chun deimhnithe a eisiúint do mhonaróirí, féadfaidh roinnt fiontar dáileacháin “deimhnithe FDA” bréige a fháil agus iad ag dul i gcomhairle le monaróirí.
Ceist 2: an bhfuil saotharlann dheimhnithe ag teastáil ón FDA?
A: Is gníomhaireacht forfheidhmithe dlí í an FDA, ní gníomhaireacht seirbhíse. Má deir duine gur saotharlann deimhniúcháin FDA iad, tá siad ar a laghad ag cur tomhaltóirí amú, mar níl aon tseirbhís phoiblí ag an FDA.
Gníomhaireachtaí agus saotharlanna deimhniúcháin gnéis, níl aon rud ar a dtugtar “saotharlann ainmnithe” ann. Mar ghníomhaireacht forfheidhmithe dlí cónaidhme, níor cheart don FDA a bheith páirteach i rudaí amhail bheith ina réiteoir agus ina lúthchleasaí araon. Ní dhéanfaidh an FDA ach tástáil ar sheirbhís
Aithneofar cáilíocht GMP na saotharlainne, agus eiseofar an deimhniú don cheann cáilithe, ach ní “ainmneofar” í ná ní mholfar don phobal í.
Ceist 3: an bhfuil gníomhaire SAM ag teastáil le haghaidh clárúcháin FDA?
A: Sea, ní mór do ghnóthas saoránach SAM (cuideachta / Cumann) a cheapadh mar ghníomhaire dó agus é/í ag clárú leis an FDA. Tá an gníomhaire freagrach as na seirbhísí próisis atá lonnaithe sna Stáit Aontaithe, arb iad na meáin iad chun teagmháil a dhéanamh leis an FDA agus leis an iarratasóir.
Botúin choitianta i gclárú FDA
1. Tá clárú FDA difriúil ó dheimhniú CE. Tá a mhodh deimhniúcháin difriúil ó mhodh tástála táirge + tuairiscithe deimhnithe CE. Glacann clárú FDA leis an modh dearbhaithe ionracais i ndáiríre, is é sin, tá modh dearbhaithe dea-chreidimh agat do do tháirgí féin.
De réir na gcaighdeán agus na gceanglas sábháilteachta ábhartha, agus cláraithe ar shuíomh Gréasáin Chónaidhme na Stát Aontaithe, má tharlaíonn timpiste leis an táirge, ansin caithfidh sé an fhreagracht chomhfhreagrach a iompar. Dá bhrí sin, clárú FDA do fhormhór na dtáirgí, níl aon sampla tástála le seoladh.
Agus an ráiteas teastais.
2. Tréimhse bailíochta chlárúcháin FDA: Tá clárú FDA bailí ar feadh bliana amháin. Más mó ná bliain amháin é, ní mór é a ath-chur isteach le haghaidh clárúcháin, agus ní mór an táille bhliantúil a bhaineann leis a íoc arís freisin.
3. An bhfuil deimhniú cláraithe ag an FDA?
Déanta na fírinne, níl aon deimhniú ann le haghaidh clárúcháin FDA. Má tá an táirge cláraithe leis an FDA, gheofar an uimhir chlárúcháin. Tabharfaidh an FDA litir freagartha don iarratasóir (sínithe ag príomhfheidhmeannach an FDA), ach níl aon deimhniú FDA ann.
Is é an gníomhaireacht idirmheánach (gníomhaire clárúcháin) a eisíonn an deimhniú a fheicimid de ghnáth don mhonaróir chun a chruthú gur chabhraigh sé leis an monaróir an “clárú saoráide táirgthe agus clárú cineál táirge” a cheanglaítear leis an FDA a chríochnú.
(clárú bunaíochta agus liostú feistí), is chun cabhrú leis an monaróir uimhir chlárúcháin FDA a fháil atá an marc comhlánaithe.
De réir na leibhéil riosca éagsúla, roinneann an FDA feistí leighis ina dtrí chatagóir (I, II, III), agus tá an leibhéal riosca is airde ag aicme III.
Tá ceanglais aicmithe agus bainistíochta táirgí sainmhínithe go soiléir ag an FDA do gach feiste leighis. Faoi láthair, tá níos mó ná 1700 cineál catalóige feistí leighis ann. Más mian le haon fheiste leighis dul isteach i margadh na Stát Aontaithe, ní mór di soiléiriú a dhéanamh ar dtús ar riachtanais aicmithe agus bainistíochta na dtáirgí a bhfuil iarratas á dhéanamh orthu lena margaíocht.
Tar éis an fhaisnéis thuas a shoiléiriú, is féidir leis an bhfiontar tosú ag ullmhú na n-ábhar iarratais ábhartha, agus tuairisciú chuig an FDA de réir nósanna imeachta áirithe chun formheas a fháil. I gcás aon táirge, ní mór do fhiontair táirgí a chlárú agus a liostáil.
I gcás táirgí den chéad scoth (arb ionann iad agus thart ar 47%), cuirtear an rialú ginearálta i bhfeidhm. Ní gá ach clárú, liostáil agus caighdeáin GMP a chur i bhfeidhm i gcás fhormhór mór na dtáirgí, agus is féidir leo dul isteach i margadh na Stát Aontaithe (níl ach an-bheagán díobh ceangailte le GMP).
Ní mór líon an-bheag táirgí atá curtha in áirithe iarratas 510 (k) a chur faoi bhráid an FDA, eadhon PMN (fógra réamh-mhargaidh);
I gcás táirgí den dara grád (arb ionann iad agus thart ar 46%), cuirtear rialú speisialta i bhfeidhm. Tar éis clárúcháin agus liostála, ní mór do ghnólachtaí GMP a chur i bhfeidhm agus iarratas 510 (k) a chur isteach (is beag táirgí atá díolmhaithe faoi 510 (k);
I gcás táirgí den aicme III (thart ar 7%), cuirtear ceadúnas réamh-mhargaíochta i bhfeidhm. Tar éis clárúcháin agus liostála, ní mór do fhiontair GMP a chur i bhfeidhm agus iarratas PMA (iarratas réamh-mhargaíochta) a chur faoi bhráid an FDA (Cuid III).
PMN).
I gcás táirgí den chéad rang, tar éis don fhiontar faisnéis ábhartha a chur faoi bhráid an FDA, ní dhéanann an FDA ach fógra, agus ní eiseofar aon deimhniú ábhartha don fhiontar; i gcás feistí den dara agus tríú rang, ní mór don fhiontar PMN nó PMA a chur isteach, agus déanfaidh an FDA...
Litir fhormheasa rochtana margaidh fhoirmiúil a thabhairt don fhiontar, is é sin, cead a thabhairt don fhiontar a tháirgí a dhíol go díreach i margadh feistí leighis na SA ina ainm féin.
Is é an FDA a chinneann an ndéanfar measúnú ar GMP sa phróiseas iarratais ón bhfiontar de réir leibhéal riosca an táirge, na gceanglas bainistíochta agus aiseolais an mhargaidh agus fachtóirí cuimsitheacha eile.
Ón méid thuas, is féidir linn a fheiceáil gur féidir le formhór na dtáirgí deimhniú FDA a fháil tar éis clárú, liostáil táirgí agus cur i bhfeidhm GMP le haghaidh feistí leighis, nó iarratas 510 (k) a chur isteach.
Conas a sheiceáil an bhfuil an táirge liostaithe ag an FDA nó cláraithe i 510k?
An t-aon bhealach údarásach: seiceáil ar shuíomh gréasáin an FDA
Am an phoist: 9 Eanáir 2021