D’eisigh an FDA fógra dar teideal “clárú agus liostú feiste” ar a shuíomh Gréasáin oifigiúil an 23 Meitheamh, a leag béim ar:

Ní eisíonn FDA Deimhnithe Clárúcháin chuig bunaíochtaí feistí leighis.Ní dheimhníonn FDA clárú agus liostú
faisnéis do ghnólachtaí atá cláraithe agus liostaithe.Ní léiríonn Clárú agus Liostú formheas nó imréiteach gnólachta
nó a gcuid feistí.

Is iad seo a leanas na saincheisteanna nach mór dúinn aird a thabhairt orthu i gclárú FDA:
Ceist 1: cén ghníomhaireacht a d'eisigh an deimhniú FDA?

A: níl aon deimhniú le haghaidh clárúcháin FDA.Má tá an táirge cláraithe le FDA, gheofar an uimhir chlárúcháin.Tabharfaidh FDA litir fhreagra don iarratasóir (sínithe ag príomhfheidhmeannach FDA), ach níl aon deimhniú FDA ann.

Is meabhrúchán láidir é fógra den sórt sin a fhógairt FDA ag an am seo!Mar gheall ar an bhforbairt le déanaí ar an staid eipidéim sna Stáit Aontaithe, tá méadú mór tagtha ar an éileamh ar tháirgí um chosc eipidéime leighis a onnmhairítear chuig na Stáit Aontaithe, agus tá méadú tagtha ar an éileamh ar chlárú onnmhairithe freisin.

Nuair a dhéanann roinnt fiontair aithris ar FDA chun deimhnithe a eisiúint do mhonaróirí, d'fhéadfadh go bhfaighidh roinnt fiontair dáileacháin “deimhnithe FDA” falsa agus iad ag dul i gcomhairle le monaróirí.
Ceist 2: an bhfuil saotharlann deimhnithe ag teastáil ón FDA?

A: Is gníomhaireacht forfheidhmithe dlí é FDA, ní gníomhaireacht seirbhíse.Má deir duine éigin gur saotharlann deimhniúcháin FDA iad, tá siad ar a laghad tomhaltóirí míthreorach, toisc nach bhfuil aon seirbhís phoiblí ag an FDA

Gníomhaireachtaí deimhniúcháin gnéis agus saotharlanna, níl aon "saotharlann ainmnithe" mar a thugtar air.Mar ghníomhaireacht forfheidhmithe dlí feidearálach, níor cheart go mbeadh FDA ag gabháil do rudaí mar réiteoir agus lúthchleasaí araon.Ní dhéanfaidh FDA ach tástáil ar sheirbhís

Aithneofar cáilíocht GMP na saotharlainne, agus eiseofar an deimhniú don cheann cáilithe, ach ní “ainmneofar” ná ní mholtar don phobal é.
Ceist 3: an dteastaíonn gníomhaire SAM de dhíth ar chlárú FDA?

A: Sea, ní mór d'fhiontar saoránach SAM (cuideachta / Cumann) a cheapadh mar ghníomhaire dó agus é ag clárú le FDA.Tá an gníomhaire freagrach as na seirbhísí próisis atá lonnaithe sna Stáit Aontaithe, arb é na meáin chumarsáide chun teagmháil a dhéanamh leis an FDA agus leis an iarratasóir.

Botúin choitianta i gclárú FDA

1. Tá clárú FDA difriúil ó dheimhniú CE.Tá a modh deimhnithe difriúil ó mhodh tástála táirge deimhniúcháin + deimhniú tuairiscithe CE.Glacann clárú FDA an modh dearbhaithe sláine i ndáiríre, is é sin, tá modh dearbhaithe de mheon macánta agat maidir le do tháirgí féin

De réir na gcaighdeán agus na gceanglas sábháilteachta ábhartha, agus atá cláraithe ar shuíomh Gréasáin Chónaidhme na Stát Aontaithe, má tharlaíonn timpiste leis an táirge, caithfidh sé an fhreagracht chomhfhreagrach a iompar.Dá bhrí sin, clárú FDA don chuid is mó de na táirgí, níl aon tástáil samplach seolta

Agus an ráiteas deimhnithe.

2. Tréimhse bailíochta clárúcháin FDA: Tá clárú FDA bailí ar feadh bliana amháin.Má tá sé níos faide ná bliain amháin, ní mór é a chur isteach arís le haghaidh clárúcháin, agus ní mór an táille bhliantúil atá i gceist a íoc arís freisin.

3. An bhfuil FDA cláraithe le deimhniú?

Go deimhin, níl aon deimhniú le haghaidh clárúcháin FDA.Má tá an táirge cláraithe le FDA, gheofar an uimhir chlárúcháin.Tabharfaidh FDA litir fhreagra don iarratasóir (sínithe ag príomhfheidhmeannach FDA), ach níl aon deimhniú FDA ann.

Eisíonn an ghníomhaireacht idirghabhálaí (gníomhaire clárúcháin) an deimhniú a fheicimid de ghnáth chuig an monaróir chun a chruthú gur chabhraigh sé leis an monaróir an “clárú saoráide táirgthe agus clárú cineál táirge” a theastaíonn ón FDA a chomhlánú.

(clárú bunaithe agus liostú feiste), is é an marc críochnaithe chun cabhrú leis an monaróir uimhir chlárúcháin FDA a fháil.

De réir na leibhéil riosca éagsúla, roinneann FDA feistí leighis i dtrí chatagóir (I, II, III), agus tá an leibhéal riosca is airde ag rang III.

Tá na ceanglais maidir le haicmiú agus bainistíocht táirgí do gach feiste leighis sainmhínithe go soiléir ag FDA.Faoi láthair, tá níos mó ná 1700 cineál catalóg feistí leighis ann.Más mian le haon fheiste leighis dul isteach i margadh na SA, ní mór dó ceanglais aicmithe agus bainistíochta na dtáirgí a chuirtear isteach ar mhargaíocht a shoiléiriú ar dtús.

Tar éis an fhaisnéis thuas a shoiléiriú, is féidir leis an bhfiontar tús a chur leis na hábhair iarratais ábhartha a ullmhú, agus tuairisc a thabhairt don FDA de réir nósanna imeachta áirithe chun ceadú a fháil.Maidir le haon táirge, ní mór d'fhiontair táirgí a chlárú agus a liostú.

I gcás táirgí rang I (arb ionann é agus thart ar 47%), cuirtear an rialú ginearálta i bhfeidhm.Ní mór ach caighdeáin GMP a chlárú, a liostú agus a chur i bhfeidhm i bhformhór mór na dtáirgí, agus is féidir leis na táirgí dul isteach i margadh na SA (is beag díobh a bhfuil baint acu le GMP)

Ní mór do líon an-bheag táirgí forchoimeádta 510 (k) iarratas a chur isteach chuig FDA, eadhon PMN (fógra réamh-mhargaidh));

I gcás táirgí rang II (arb ionann é agus thart ar 46%), cuirtear rialú speisialta i bhfeidhm.Tar éis clárú agus liostú, ní mór d'fhiontair DCD a chur chun feidhme agus 510(k) iarratas a chur isteach (is beag táirgí atá i ndíolú 510(k);

I gcás táirgí Aicme III (thart ar 7%), cuirtear ceadúnas réamhmhargaíochta i bhfeidhm.Tar éis clárú agus liostú, ní mór d'fhiontair GMP a chur i bhfeidhm agus iarratas PMA (iarratas réamh-mhargaidh) a chur isteach chuig FDA (Cuid III)

PMN).

Maidir le táirgí rang I, tar éis don fhiontar faisnéis ábhartha a chur faoi bhráid FDA, ní dhéanann FDA ach fógra, agus ní eisítear aon deimhniú ábhartha don fhiontar;le haghaidh feistí rang II agus III, ní mór don fhiontar PMN nó PMA a chur isteach, agus déanfaidh FDA

Tabhair litir cheadaithe rochtana margaidh foirmiúil don fhiontar, is é sin, lig don fhiontar a chuid táirgí a dhíol go díreach i margadh feistí leighis na SA ina ainm féin.

Is é FDA a chinnfidh cibé acu an rachaidh sé chuig an bhfiontar le haghaidh measúnú GMP sa phróiseas iarratais de réir leibhéal riosca an táirge, riachtanais bhainistíochta agus aiseolas margaidh agus fachtóirí cuimsitheacha eile.

Ón méid thuas, is féidir linn a fheiceáil gur féidir leis an gcuid is mó de na táirgí deimhniú FDA a fháil tar éis clárú, liostú táirgí agus cur i bhfeidhm GMP le haghaidh feistí leighis, nó iarratas 510 (k) a chur isteach.

Conas a sheiceáil an bhfuil an táirge liostaithe ag FDA nó cláraithe i 510k?

An t-aon bhealach údarásach: seiceáil ar shuíomh Gréasáin an FDA